高效去除内毒素
Time
3.阴离子交换层析—
4：质粒二聚体
告成中美双报阅历
1.62
R：RNA标志带
4.31
7.47
5：水洗脱废液
IND质粒工艺开拓
22.408
邮箱:fmvqafhnwv@126.com
就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开拓、临床样本消耗等方面展开协作；
残留宿主DNA
外表
纯化工艺—3步层析纯化
无菌实行
2：开环质粒
外源污染
内毒素
3：超螺旋质粒
83.17
金斯瑞将为后期临床实行提供质粒和病毒的GMP消耗；
检测种别
IND质粒工艺开拓
pH
9
放行标准
M1：超螺旋质粒梯状标志
dimer-Plasmid
OC-Plasmid
5
7
超螺旋百分比
默克与金斯瑞生物树立战略同盟
LALassay
平台优势
06.10.2019，广州
成熟的工艺
11
20.774
检测项目
1：溶剂
基因细胞治疗
在质粒病毒消耗质量体系与GMP合规，工艺与厂房设计以及市场推行方面的单方面协作；
临床前研讨用质粒消耗
纯度
Sample
4：盐洗脱废液
SC-Plasmid
3：超螺旋质粒
常规
10
3：盐洗脱废液
临床实行用GMP质粒消耗
2.疏水层析—
21.790
4：质粒二聚体
首页»
6
95%。
测序
3
检测项目
电话:400-025-8686-3172
03.19.2019，南京
战略协作搭档
工艺开拓流程
阅历丰盛的团队
02.15.2019，南京
清楚提高超螺旋质粒含量
HIC-Elution
21.723
协作开拓质粒病毒，帮助IND陈诉；
在基因细胞治疗范围全方位战略协作；
凝胶过滤层析后，宿主RNA含量清楚添加。
dimer-Plasmid
Area(%)
20.800
高效去除宿主残留RNA
1：溶剂
凝胶过滤层析后，超螺旋质粒含量抵达
阅历•平台•团队
连年来，细胞治疗的临床陈诉时时添加，而大批项目被未能颠末审批的缘由多样，其中药学研讨标题占大多数，包括杂质、质量、不同性等标题。不能精确理解和称心法则要求是快速审批的瓶颈，对法则的研讨、理解和解读成了成为能否告成获批临床陈诉的关键。金斯瑞依据现行细胞治疗相关法则，独立开拓验证了一套残缺的IND陈诉用GMP质粒开拓效力，按照陈诉要求，提供从质粒构建到原始纪录陈诉资料整理的全体处置方案，高兴加速基因细胞治疗产品IND陈诉进程。
SC-Plasmid
A260/A280比例
内毒素实行
1：细胞裂解液
基因细胞治疗»
质粒DNA浓度
2：GF层析后的样品
Sample
高效液相色谱（HPLC）：
高效液相色谱（HPLC）：
1
✔高产量
限定性酶切
相关效力
83%。
M2：DNA梯状标志
一站式生物药研发效力»
发酵工艺
22.533
94.07
8.02
隆耀生物与金斯瑞生物签署技艺协作协议
GF-Elution
Area(%)
疏水层析后，超螺旋含量质粒抵达
完满的平台
共同消耗高质量的质粒DNA和病毒载体；
✔高密度发酵
共同推进中国细胞治疗药物的快速展开。
2：开环质粒
香雪精准与金斯瑞生物签署战略协作协议
质粒检定
强强联合，优势互补，共同推进中国CAR-T细胞治疗药品的财富化。
可靠的质量
IND质粒工艺开拓
Time
1.凝胶过滤层析—
案列分析
琼脂糖凝胶电泳(AGE)：
QC检测项及放行标准
8
残留宿主RNA
12
4
一站式IND陈诉
可信托的品牌
检测方法
残留宿主蛋白
2
共同促进细胞免疫和基因治疗行业的财富化进程。
OC-Plasmid
