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交付标准

制剂GMP文档树立(SOP和批纪录),

GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批纪录、培训纪录

培养基模拟灌装

原液批放行检测

细胞培养和纯化工艺转移确认:差距分析、危害评价、增加模型树立

Line1:

效力内容

原液批放行检测

200LGMP临床样品消耗效力

单向流设计

根据GMP质量操持规范完成放行检测

金斯瑞兴旺生物现拥有三条独立的卑鄙大范畴细胞培养GMP消耗线,总培养体积达2200L(含200L和500L规格的一次性生物回声器);2条独立的卑劣纯化产线。

AKTAprocess10mm×2+半自动三滤系统×1

HyPerforma200L×2

一批500L符合cGMP要求的原液消耗

符合GMP文件体系相关要求

完满的技艺转移

技艺转移次序不但仅是一个历程,是一个项目

根据GMP质量操持规范完成放行检测

临床样品消耗»

重复消耗工艺,获得符合质量要求的产品

卑劣消耗产线×2

零交叉的消耗产线

原液批放行检测

原液批放行检测

单方面的危害管控

全一次性技艺

外包

NEW!ProMFG临床样品消耗效力

一批无菌水剂灌装

效力特性

Line3:

关键中控检测方法和放行检测方法转移和确认

制剂GMP文档树立(SOP和批纪录)

根据GMP质量操持规范完成放行检测

细胞株转移和检测

全密闭系统和工艺

原液GMP文档树立(SOP和批纪录

完满的技艺转移

MCB和WCB转移

临床样品消耗

500L符合cGMP要求的原液消耗

Mobius一次性三滤系统

根据客户项目物料清单和放行标准中止倾销和放行或由客户中止倾销和放行,金斯瑞中止验收放行

全方位、精细化技艺转移

50L减少确认

细胞培养和纯化工艺转移确认:差距分析、危害评价、增加模型树立

原液GMP文档树立(SOP和批纪录

各原辅料根据各自标准完成倾销和放行检测

原液批放行检测

符合GMP文件体系相关要求

原材料和耗材放行(培养基,补料,填料、包材、辅料等

金斯瑞兴旺生物GMP厂房采取了严峻的物理隔绝步调,因此可同时中止多种样品的消耗。从溶液配制、细胞培养到卑劣层析、三滤,全流程均采取一次性技艺,有效避免了交叉污染危害。另外,金斯瑞兴旺生物的技艺转移团队树立了全方位、精细化的技艺转移流程和主流配置参数转换模型,并在技艺转移历程中实施单方面的危害管控,确保客户项目的转移和落地消耗。

效力内容

Line1:

HyPerforma一次性生物回声器

GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批纪录、培训纪录

图1.PDATR65技艺转移

各原辅料根据各自标准完成倾销和放行检测

cGMP质量体系

中国药典、美国药典和欧洲药典要求

全一次性技艺

卑鄙消耗产线×3

符合GMP文件体系相关要求

里程碑

符合GMP文件体系相关要求

一批200L符合cGMP要求的原液消耗

QC实验室

  自动化系统

MCB和WCB转移

一批无菌水剂灌装

+      

原液批放行检测

根据GMP质量操持规范完成放行检测

分析方法根据预定方案完成转移

交付标准

一批(3L/10L)工程批验证转移工艺

为产品和工艺知识从SU到RU被充分理解并得当转达提供保证

培养基模拟灌装

全一次性、零交叉GMP车间

200L符合cGMP要求的原液消耗

符合美国,欧盟和中国临床陈诉的法则要求

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发酵和纯化工艺转移和确认

状况监测系统和建筑物操持系统(EMS/BMS)

独立空调系统

发酵和纯化工艺转移和确认

消耗符合GMP质量操持规范,样品按标准检测合格

GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批纪录、培训纪录

分析方法转移和确认

无菌灌装

成品放行检测

消耗符合GMP质量操持规范,样品按标准检测合格

消耗符合GMP质量操持规范,样品按标准检测合格

原材料和耗材放行(培养基,补料,填料、包材、辅料等

一批(3L/10L)工程批验证转移工艺

CytivaXDR200L×2+CytivaXDR500L×1

500LGMP临床样品消耗效力

已树立主流配置参数转换模型

关键中控检测方法和放行检测方法转移和确认

无菌灌装

分析方法转移和确认

细胞株转移和检测

保证生物制品产品的质量和功用是技艺转移的关键点

里程碑

年设计产能80批

分析方法根据预定方案完成转移

根据约定标准和时间完成转移

根据约定标准和时间完成转移

人流,物流,废弃物流及洗濯灭菌流

根据客户项目物料清单和放行标准中止倾销和放行或由客户中止倾销和放行,金斯瑞中止验收放行

重复消耗工艺,获得符合质量要求的产品

1批50L工艺减少

GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批纪录、培训纪录

  单向流设计

  每条产线之间都有物理隔绝

HyPerforma200L×2+HyPerforma500L×1

支原体和无菌检测

  洁净公用系统符合举世标准

零交叉的消耗产线

AKTAReady10mm×2+Mobius三滤系统×1

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成品放行检测

美国工程呆板协会生物工艺配置(ASMEBPE)标准

支原体和无菌检测

抗体药»

全方位、精细化的技艺转移流程

消耗符合GMP质量操持规范,样品按标准检测合格

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CytivaXDR,ThermoFisher

AKTAReady一次性层析系统