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高效液相色谱(HPLC):

7

相关效力

9

21.723

11

8.02

GF-Elution

临床实行用GMP质粒消耗

20.800

Contactus

2.疏水层析—

放行标准

4:质粒二聚体

成熟的工艺

香雪精准与金斯瑞生物签署战略协作协议

7.47

琼脂糖凝胶电泳(AGE):

Area(%)

22.533

纯度

IND质粒工艺开拓

1:细胞裂解液

2:GF层析后的样品

临床前研讨用质粒消耗

残留宿主DNA

限定性酶切

检测项目

95%。

Sample

连年来,细胞治疗的临床陈诉时时添加,而大批项目被未能颠末审批的缘由多样,其中药学研讨标题占大多数,包括杂质、质量、不同性等标题。不能精确理解和称心法则要求是快速审批的瓶颈,对法则的研讨、理解和解读成了成为能否告成获批临床陈诉的关键。金斯瑞依据现行细胞治疗相关法则,独立开拓验证了一套残缺的IND陈诉用GMP质粒开拓效力,按照陈诉要求,提供从质粒构建到原始纪录陈诉资料整理的全体处置方案,高兴加速基因细胞治疗产品IND陈诉进程。

83%。

高效去除内毒素

SC-Plasmid

1

2:开环质粒

测序

质粒检定

外源污染

检测项目

检测种别

无菌实行

IND质粒工艺开拓

3.阴离子交换层析—

02.15.2019,南京

4:质粒二聚体

共同消耗高质量的质粒DNA和病毒载体;

4:盐洗脱废液

83.17

共同推进中国细胞治疗药物的快速展开。

4

Phone:400-025-8686-3172

阅历丰盛的团队

首页»

21.790

dimer-Plasmid

默克与金斯瑞生物树立战略同盟

质粒DNA浓度

QC检测项及放行标准

凝胶过滤层析后,超螺旋质粒含量抵达

M2:DNA梯状标志

OC-Plasmid

一站式IND陈诉

Sample

IND质粒工艺开拓

1.62

3:盐洗脱废液

阅历•平台•团队

高效去除宿主残留RNA

协作开拓质粒病毒,帮助IND陈诉;

LALassay

M1:超螺旋质粒梯状标志

基因细胞治疗»

Area(%)

20.774

2:开环质粒

06.10.2019,广州

共同促进细胞免疫和基因治疗行业的财富化进程。

22.408

高效液相色谱(HPLC):

可靠的质量

工艺开拓流程

常规

就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开拓、临床样本消耗等方面展开协作;

凝胶过滤层析后,宿主RNA含量清楚添加。

超螺旋百分比

质粒»

3

3:超螺旋质粒

残留宿主RNA

Time

外表

平台优势

8

检测方法

Time

内毒素实行

疏水层析后,超螺旋含量质粒抵达

战略协作搭档

R:RNA标志带

✔高密度发酵

可信托的品牌

5

残留宿主蛋白

强强联合,优势互补,共同推进中国CAR-T细胞治疗药品的财富化。

94.07

内毒素

1:溶剂

dimer-Plasmid

2

3:超螺旋质粒

HIC-Elution

6

隆耀生物与金斯瑞生物签署技艺协作协议

清楚提高超螺旋质粒含量

1:溶剂

在基因细胞治疗范围全方位战略协作;

告成中美双报阅历

✔高产量

发酵工艺

1.凝胶过滤层析—

OC-Plasmid

A260/A280比例

金斯瑞将为后期临床实行提供质粒和病毒的GMP消耗;

纯化工艺—3步层析纯化

4.31

完满的平台

pH

案列分析

5:水洗脱废液

SC-Plasmid

10

03.19.2019,南京

12

在质粒病毒消耗质量体系与GMP合规,工艺与厂房设计以及市场推行方面的单方面协作;